AXSM inicia ensayo fase 3 de solriamfetol para el TDAH en adolescentes

Axsome Therapeutics (AXSM) anunció el inicio del ensayo clínico FOCUS-3 de fase 3, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de solriamfetol en adolescentes de entre 12 y 17 años diagnosticados con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). Así lo informó la compañía a través de un comunicado publicado por GlobeNewswire Inc.

El estudio tiene un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se prevé la participación de aproximadamente 468 pacientes distribuidos en múltiples centros clínicos, con una duración de seis semanas de tratamiento activo.

El criterio de valoración primario del ensayo medirá los cambios en las puntuaciones de la Escala de Calificación del TDAH, un instrumento estandarizado ampliamente utilizado en investigación clínica para cuantificar la severidad de los síntomas.

Solriamfetol es un inhibidor dual de la recaptación de dopamina y norepinefrina que AXSM ya comercializa bajo otra indicación en adultos. La extensión de su investigación hacia la población adolescente representa un paso relevante en la estrategia de desarrollo clínico de la empresa.

Los resultados de este ensayo podrían ampliar el perfil de indicaciones del compuesto, aunque su aprobación regulatoria en esta población queda sujeta al resultado del estudio y la revisión posterior por parte de las autoridades sanitarias correspondientes.