Amgen exige audiencia ante la FDA para frenar el retiro de Tavneos

Amgen (AMGN) solicitó formalmente una audiencia ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para impugnar la propuesta de retiro del mercado de Tavneos (avacopan), un medicamento aprobado para el tratamiento de la vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA). La compañía sostiene que el perfil beneficio-riesgo del fármaco sigue siendo favorable para los pacientes que lo necesitan.

Como parte de su estrategia de defensa, AMGN planea presentar información científica detallada a la agencia regulatoria antes del 29 de junio de 2026. Esta documentación buscaría respaldar la continuidad de Tavneos en el mercado estadounidense.

Paralelamente, el Duke Clinical Research Institute lleva a cabo una revisión independiente de los datos del ensayo clínico pivotal del medicamento. Los resultados de ese análisis podrían tener peso significativo en la evaluación regulatoria final.

La vasculitis asociada a ANCA es una enfermedad autoinmune grave que puede comprometer órganos vitales como los riñones y los pulmones. Tavneos fue aprobado por la FDA en 2021 como la primera terapia oral dirigida específicamente a este tipo de condición.

Según Benzinga, Amgen presentó la solicitud de audiencia ante la FDA como respuesta formal al proceso de retiro propuesto por la agencia.