Alpha Tau completa reclutamiento en estudio pivotal de cáncer de piel en EE.UU.

Alpha Tau Medical Ltd. (DRTS, DRTSW) completó el reclutamiento de 88 pacientes en su estudio pivotal ReSTART, diseñado para evaluar el tratamiento del carcinoma escamocelular cutáneo recurrente (cSCC) mediante su tecnología Alpha DaRT®. Según GlobeNewswire Inc., este hito representa el primer estudio pivotal completado por la compañía en territorio estadounidense.

El carcinoma escamocelular cutáneo es una de las formas más comunes de cáncer de piel, y su variante recurrente representa un desafío clínico significativo dado que responde de manera limitada a los tratamientos convencionales. La tecnología Alpha DaRT® utiliza semillas radiactivas de difusión alfa diseñadas para atacar tumores sólidos de forma localizada.

Con el cierre del reclutamiento, la empresa da un paso decisivo hacia la solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA, por sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Alpha Tau ya inició el proceso de presentación modular de la solicitud PMA, lo que permite enviar secciones del expediente de forma progresiva.

Cabe destacar que la FDA otorgó a Alpha DaRT® la Designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device Designation) para esta indicación, un reconocimiento que agiliza la revisión regulatoria de tecnologías que abordan necesidades médicas no cubiertas. Esta designación podría acortar los plazos en el proceso de evaluación por parte del organismo regulador.

La compañía no precisó en su comunicado un cronograma definitivo para la obtención de la aprobación final de la FDA, ni divulgó datos preliminares de eficacia o seguridad del ensayo ReSTART.