Adagio Medical (ADGM) sube 12% tras resultados positivos de su sistema de ablación cardíaca

Sistema de ablación de Adagio Medical supera el 84% de libertad de choques en ensayo clínico

Las acciones de Adagio Medical Holdings (NASDAQ: ADGM) avanzaron un 11,92% en operaciones previas al mercado del lunes, impulsadas por los resultados del ensayo clínico pivotal FULCRUM-VT para su sistema de ablación ventricular vCLAS. Según Benzinga, el estudio evaluó a 209 pacientes con taquicardia ventricular y arrojó resultados que la compañía considera sólidos para continuar su proceso regulatorio ante la FDA.

El ensayo reportó un 84% de libertad de choques del desfibrilador implantable y un 59% de libertad de recurrencia de taquicardia ventricular entre los participantes. Ambas cifras representan los indicadores principales de eficacia que el sistema vCLAS deberá sustentar ante las autoridades regulatorias estadounidenses.

Los resultados también evidenciaron una reducción en las tasas de readmisión hospitalaria y una disminución significativa en el uso de amiodarona, un medicamento antiarrítmico frecuentemente asociado a efectos secundarios relevantes. Estos hallazgos complementan el perfil clínico del dispositivo más allá de sus métricas primarias de eficacia.

Con base en estos datos, Adagio Medical indicó que los resultados respaldan su solicitud de Aprobación Precomercial (PMA, por sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La aprobación regulatoria sería un paso necesario para la eventual comercialización del sistema vCLAS en el mercado estadounidense.

Fuente: Benzinga.