AbbVie recibe rechazo de la FDA por problemas de manufactura en fármaco antiarrugas

La FDA rechazó provisionalmente la solicitud de AbbVie (ABBV) para su medicamento antiarrugas TrenibotE mediante una Carta de Respuesta Completa (CRL), según informó Benzinga. El organismo regulador no identificó problemas de seguridad ni de eficacia en el producto.

La objeción se centra exclusivamente en el proceso de manufactura del fármaco. AbbVie indicó que espera presentar una respuesta formal a la FDA en el transcurso de los próximos meses.

En paralelo, la compañía anunció una inversión de US$ 1,400 millones para desarrollar un campus de fabricación farmacéutica en Carolina del Norte. Las nuevas instalaciones estarán destinadas a respaldar la producción de medicamentos en las áreas de inmunología, neurociencia y oncología.

La CRL no implica una negativa definitiva por parte de la FDA, sino una solicitud de información adicional o correcciones antes de que el regulador pueda emitir una aprobación. Este tipo de comunicación es un paso estándar dentro del proceso regulatorio estadounidense.